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    雙冬膠囊(獨家新藥)

    雙冬膠囊(獨家新藥)
    雙冬膠囊(獨家新藥)
    【藥品名稱】通用名稱:雙冬膠囊
     ????????? 漢語拼音:Shuangdong Jiaonang
    【成??? 份】梔子、黃芪、白花蛇舌草、麥冬、苦木、冬葵果。
    【性??? 狀】 本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒和粉末;味微苦。
    【功能主治】清熱通淋,益氣養陰。用于減輕或緩解急性輕中度單純性下尿路感染下焦濕熱兼氣陰兩虛證出現的尿頻、尿急、尿道灼熱刺痛、尿黃等癥狀。
    【規??? 格】每粒裝0.3g
    【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。療程為14天。
    【不良反應】 1、少數患者用藥后可出現口苦、口干、咽痛、輕度腹瀉,大便黃稀等;
    ??????????? 2、少數患者用藥期間可出現轉氨酶(ALT、AST)輕度升高。
    【禁?? 忌】肝功能異常者禁用。
    【注意事項】1、用藥后3天癥狀緩解不明顯者,改用其它治療措施。
    ??????????? 2、合并有上尿路感染、合并復雜性尿路感染、或癥狀偏重、體溫升高者均非本品的適應癥。
    ??????????? 3、本品以改善癥狀為主,臨床用藥期間,需要及時進行尿常規、尿細菌學培養等檢查,并根據檢查結果合理調整治療方案。
    ??????????? 4、治療期間出現病情加重者應及時就醫檢查,并根據檢查結果合理調整治療方案。
    ??????????? 5、本品臨床試驗僅支持14天用藥安全性,不宜超療程使用,用藥期間應定期檢查肝功能。
    ??????????? 6、治療期間應注意休息,多飲水。
    【臨床試驗】本品于2003年12月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2004年9月~2006年1??? ?
    ??????????? 月進行了雙冬膠囊對淋證(下尿路感染)下焦濕熱兼氣陰兩虛證的有效性和安全性觀察。臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥的方法,對照藥物為三金片。Ⅱ期臨床共觀察病例238例,其中試驗組118例,對照組120例;Ⅲ期臨床共觀察病例464例,其中試驗組348例,對照組116例。臨床試驗的納入病例標準為符合中醫下焦濕熱兼氣陰兩虛證辨證標準,符合西醫下尿路感染診斷標準(其中以急性單純性為主),體溫在38℃及以下者。藥物用法:試驗組:雙冬膠囊,口服,一次3粒,一日3次+模擬三金片安慰劑,口服,一次3片,一日3次。對照組:三金片,口服,一次3片,一日3次+模擬雙冬膠囊安慰劑,口服,一次3粒,一日3次。療程為14天。本品的療效性指標主要觀察下尿路感染的相關癥狀、化驗檢查以及細菌培養結果、中醫證候、中醫癥狀等。有效性:雙冬膠囊與三金片對照,兩組治療后疾病療效比較,雙冬膠囊與三金片組比較,差異無統計學意義;中醫證候療效比較,雙冬膠囊與三金片組比較,差異有統計學意義,試驗組優于對照組;兩組對中醫癥狀療效比較,小便赤澀、小腹拘急疼痛、腰膝酸軟、心煩口苦癥狀改善,差異有統計學意義,試驗組優于對照組。安全性檢查方面:雙冬膠囊組經約466例治療前后進行了血、尿、便常規以及肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)和心電圖的安全性檢查,1例患者用藥期間出現口苦、口干、咽痛,程度為中度,1例患者用藥后出現輕度腹瀉,腹瀉次數為一日3~4次,便黃稀,持續三天后癥狀自行消失,可能與試驗藥物有關。另外試驗組有3例患者用藥期間出現腹瀉、腹痛、稀便等,但與藥物的關系無法判斷;患者出現用藥期間有1例判斷為與試驗藥物可能有關、6例不排除與試驗藥物有關,1例無法判斷的ALT和/或AST輕度升高等,另外有部分患者納入時患有慢性腎炎和腎功能不全,腎功能(BUN、Cr)治療前后均明顯異常,但未見與藥物相關的明顯異常加重。
    【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品可使尾靜脈注射伊文思藍溶液的小鼠腹腔伊文思藍滲出減 少,抑制棉球所致肉芽組織增生,對鏈球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保護作用,能提高小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數,提高小鼠血清溶血素水平和脾臟淋巴細胞增值指數,降低大鼠在體膀胱收縮幅度和收縮頻率,增加正常家兔的尿量,抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭體反應。
    【貯??? 藏】密封。
    【包??? 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶。0.3g/?!?4粒。
    【有 效 期】24個月。
    【執行標準】國家藥品標準YBZ00692012
    【批準文號】國藥準字Z20120030
    【生產企業】
    ?企業名稱:貴州遠程制藥有限責任公司
    生產地址:貴陽國家高新技術產業開發區高新路5號
    郵政編碼:550018
    電話號碼:(0851)86317747
    傳真號碼:(0851)86317000
    注冊地址:貴陽國家高新技術產業開發區高新路5號????????? ?
    網??? 址:www.www.huahuahu.com???
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